Стандард прописа

Европска заједница је 1965. године формулисала Директиву о лековима (65/ЕЕЦ) како би уједначила законе и прописе који се односе на биљне лекове међу земљама.Европска заједница је 1988. године формулисала Смернице за управљање биљним производима, у којима је јасно речено: „Биларни лек је врста лека, а активни састојци који се налазе у њему су само биљке или препарати биљне медицине.Биљни лекови морају бити лиценцирани за продају.Стандарди квалитета, безбедности и ефикасности морају бити испуњени пре него што се производ може пласирати на тржиште.”Захтев за лиценцу мора да садржи следеће информације: 1. Квалитативне и квантитативне информације о компонентама;2. Опис метода производње;3. Контрола почетних материјала;4. Редовно се врши контрола квалитета и идентификација;5. Контрола квалитета и оцењивање готових производа;6. Идентификација стабилности.Европска заједница је 1990. године предложила ГМП за производњу биљних лекова.
У децембру 2005. традиционална медицина КлостерфрауМелисана је успешно регистрована у Немачкој.Овај производ се углавном састоји од балзамске траве, цивилног мириса, анђелике, ђумбира, каранфилића, галангала, еврогентијана, за лечење менталне напетости и анксиозности, главобоље, дисменореје, губитка апетита, диспепсије, прехладе и тако даље.У Великој Британији постоје стотине пријава за регистрацију традиционалних лекова, али за сада ниједна за традиционалну кинеску медицину.

Основни концепт лекова у Сједињеним Државама је да хемијски састав треба да буде јасан, а у случају препарата једињења, фармакодинамика сваке хемијске компоненте и ефекти њихових интеракција на ефикасност и токсичност треба да буду јасни.Под утицајем такозваног ортодоксног концепта медицине, америчка ФДА веома слабо разуме биљну медицину, укључујући традиционалну кинеску медицину, тако да не признаје природну биљну медицину као лек.Међутим, под притиском огромних издатака за здравствену заштиту и снажног јавног мњења, амерички Конгрес је 1994. године усвојио Закон о здравственом образовању о дијететским суплементима (ДСХЕА) кроз непрекидне напоре и лобирање неких малих и средњих предузећа, који су навели природне биљне лекове, укључујући традиционална кинеска медицина као додатак исхрани.Може се рећи да је додатак исхрани посебан производ између хране и лека.Иако се специфична индикација не може назначити, може се навести њена здравствена функција.

Природни биљни лекови који се производе и продају у Сједињеним Државама имају легални статус, односно признају се за употребу у превенцији и лечењу болести.Године 2000, као одговор на јавни захтев, председник Сједињених Држава одлучио је да оснује „****** Савет за политику комплементарне и алтернативне медицине“, са 20 чланова које је именовао председник директно да расправљају о смерницама политике комплементарне медицине. и алтернативну медицину и истражити њену потенцијалну вредност.У свом званичном извештају председнику и Конгресу 2002. године, ****** је укључио „традиционалну кинеску медицину” у систем комплементарне и алтернативне медицине.

Последњих година, ФДА је ојачала регулаторно управљање природним биљним лековима.2003. године почела је да примењује ГМП менаџмент за дијететске суплементе и поставља строге стандарде за производњу и обележавање дијететских суплемената.ФДА је објавила Смернице за развој биљних лекова на мрежи и затражила коментаре широм света.Водећи принципи јасно истичу да се ботанички лекови разликују од хемијских лекова, па би и њихови технички захтеви такође требало да се разликују од ових последњих, и излажу неке карактеристике ботаничких лекова: хемијски састав ботаничких лекова је обично мешавина више компоненти, пре него једно једињење;Нису све хемикалије у биљним лековима ****** јасне;У већини случајева активни састојци биљних лекова нису одређени ******;У неким случајевима, биолошка активност биљне медицине није ****** одређена и јасна;Многе методологије за припрему и обраду биљних лекова су углавном емпиријске;Ботаници имају велико и дуготрајно искуство у примени код људи.У дуготрајној и екстензивној примени биљног лека у људском телу нису нађени очигледни токсични нежељени ефекти.Неки биљни лекови се продају као здравствени производи или додаци исхрани.

На основу ФДА-овог разумевања биљних лекова, технички захтеви за биљне лекове у Водећим принципима се разликују од оних за хемијске лекове, укључујући: технички захтеви за претклиничка истраживања су релативно лабави;Фармакокинетичким тестом се може управљати флексибилно.Посебан третман за сложене биљне препарате;Фармацеутска технологија захтева флексибилну обраду;Технички захтеви фармакологије и токсикологије су смањени.Смернице представљају квалитативни скок у приступу ФДА природним биљним лековима, укључујући традиционалне кинеске лекове.Велика промена политике америчке владе о биљној медицини створила је основне услове да биљни лек уђе на америчко тржиште.
Поред Верегена, који је већ одобрен, до сада је у плану око 60 до 70 биљака.